Tổng quan về những thay đồi cơ bản của tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 so với tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008

 1. Cấu trúc của tiêu chuẩn, thuật ngữ và khái niệm mới

Nhằm mục đích hài hòa các tiêu chuẩn quản lý hệ thống, hướng tới một “hệ thống quản lý chung”, nhóm Điều phối kỹ thuật chung của tổ chức ISO (Joint Technical Coordination Group - JTCG) đã đề xuất một cấu trúc cấp cao (High Level Structure) cho tất cả các tiêu chuẩn hệ thống quản lý của ISO trong đó tiêu đề, trình tự của các điều khoản lớn đều giống nhau, cấu trúc mới này cho phép các cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp tích hợp nhiều hệ thống quản lý một cách dễ dàng hơn, giảm thiểu được các tài liệu, các yêu cầu chung giữa các tiêu chuẩn quản lý khác nhau. Tổ chức ISO đã đưa đề xuất của JTCG vào ISO Directives Part 1:2012 “Annex SL” (tạm dịch là “Phụ lục SL” của Chỉ thị Phần 1:2012 của ISO) và xác định cấu trúc, định dạng chung cho tất cả các tiêu chuẩn quản lý mới của ISO cũng như các phiên bản mới của những tiêu chuẩn hiện tại. Theo đó, ít nhất 30% phần nội dung của các tiêu chuẩn sẽ giống hệt nhau và một cơ sở từ vựng chung sẽ được thiết lập và sử dụng chung.

Chính vì vậy, trong lần sửa đổi này có sự khác biệt lớn nhất giữa tiêu chuẩn cũ và mới là cấu trúc. Phiên bản TCVN ISO 9001:2008 có 5 phần chính (từ điều khoản 4 đến điều khoản 8) và dựa trên 8 nguyên tắc quản lý chất lượng; Phiên bản TCVN ISO 9001:2015 mới có 5 phần chính (từ điều khoản 4 đến điều khoản 10) vì phiên bản mới sử dụng định dạng Phụ lục SL và dựa trên 7 nguyên tắc quản lý chất lượng, bỏ nguyên tắc quản lý hệ thống so với phiên bản cũ vì chính bản thân việc xây dựng tiêu chuẩn ISO 9001 là việc xây dựng một hệ thống quản lý là hiện thân của nguyên tắc này.

Trong tiêu chuẩn mới đưa vào một trong những điểm mới đó là tư duy dựa trên rủi ro, do đó không còn đề cập đến yêu cầu “Hành động phòng ngừa” như ở tiêu chuẩn cũ. Với cách tiếp cận này, sẽ giúp cho một cơ quan, tổ chức dễ dàng áp dụng nhiều tiêu chuẩn, vì các tiêu chuẩn này chia sẻ các yêu cầu cơ bản giống nhau. Tuy nhiên, cách này có thể gây ra một số gián đoạn trong ngắn hạn do các tổ chức cần thời gian để làm quen với cấu trúc mới.

Tiêu chuẩn mới đưa một số khái niệm mới, yêu cầu mới được sử dụng trong tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015. Bảng dưới đây cung cấp một cái nhìn tổng quan về một số thay đổi quan trọng trong thuật ngữ liên quan giữa TCVN ISO 9001:2015 và TCVN ISO 9001:2008.

2. Bối cảnh của cơ quan, tổ chức

Không giống như tiêu chuẩn cũ, tiêu chuẩn mới mong muốn cơ quan, tổ chức hiểu bối cảnh của cơ quan, tổ chức của mình trước khi tổ chức thiết lập Hệ  thống quản lý chất lượng (HTQLCL). Khi TCVN ISO 9001:2015 yêu cầu cơ quan, tổ chức hiểu bối cảnh của cơ quan, tổ chức mình, tiêu chuẩn muốn cơ quan, tổ chức xem xét các vấn đề bên ngoài và bên trong có liên quan đến mục đích, định hướng chiến lược và suy nghĩ về ảnh hưởng mà các vấn đề này có thể có đối với HTQLCL và kết quả cơ quan, tổ chức dự định đạt được. Điều này có nghĩa là cơ quan, tổ chức cần phải hiểu môi trường bên ngoài, văn hóa, giá trị, kết quả thực hiện và các bên liên quan của cơ quan, tổ chức trước khi triển khai htqlcl.

Khi cơ quan, tổ nhức hiểu được tất cả những điều trên, cơ quan, tổ chức dự kiến sẽ sử dụng hiểu biết để để xác định phạm vi của HTQLCL và những thách thức phải đối phó. Trong khi những hiểu biết chắc chắn sẽ giúp các cơ quan, tổ chức phát triển được HTQLCL để giải quyết nhu cầu và yêu cầu riêng, thì việc thực hiện tất cả những điều này có thể là một thách thức đáng kể đối với một vài cơ quan, tổ chức.

3. Thông tin dạng văn bản

Tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 cũng đã loại bỏ cách phân biệt tồn tại rất lâu giữa tài liệu và hồ sơ. Bây giờ chúng được gọi chung là “thông tin dạng văn bản”.

Theo định nghĩa của ISO, thuật ngữ “thông tin dạng văn bản” đề cập đến thông tin phải được kiểm soát và duy trì. Vì vậy, bất cứ khi nào TCVN ISO 9001:2015 sử dụng cụm từ “thông tin dạng văn bản”, ngụ ý là tổ chức kiểm soát và duy trì thông tin và các phương tiện hỗ trợ.

Phụ lục trong tiêu chuẩn mới (A.6) còn thêm (phần nào trong ISO 9001:2008 đề cập đến tài liệu hay thủ tục dạng văn bản, kế hoạch chất lượng,... điều này bây giờ được thể hiện như là một yêu cầu duy trì thông tin dạng văn bản và phần nào trong ISO 9001:2008 gọi là hồ sơ, bây giờ được thể hiện như một yêu cầu lưu giữ thông tin dạng văn bản).

Vì vậy, bất cứ khi nào tiêu chuẩn mới đề cập đến thông tin dạng văn bản và tiêu chuẩn yêu cầu tổ chức duy trì thông tin này, có nghĩa là tiêu chuẩn đang nói về những gì thường được gọi là tài liệu và bất cứ khi nào tiêu chuẩn yêu cầu cơ quan, tổ chức lưu giữ thông tin này, có nghĩa là tiêu chuẩn nói về những gì thường được gọi là hồ sơ. Vì vậy, đôi khi thông tin phải được duy trì và đôi khi thông tin phải được lưu giữ có nghĩa là cùng một văn bản có thể lúc này được coi là tài liệu nhưng lúc khác lại được coi là hồ sơ.

Do đó, trong khi các định nghĩa của thuật ngữ “Thông tin dạng văn bản” loại bỏ sự phân biệt giữa các tài liệu và các hồ sơ, thì thay thế bằng việc sử dụng các từ duy trì và lưu giữ. Nói cách khác, trong khi các tài liệu và hồ sơ đã bị loại bỏ khỏi các phiên bản trước, chúng đã thực sự được phép trở lại qua cửa sau.

Thông tin dạng văn bản được yêu cầu theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 được thống kê theo bảng dưới đây:

4. Tư duy dựa trên rủi ro

Theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015, tư duy dựa trên rủi ro luôn được ngầm định trong các yêu cầu của tiêu chuẩn. Theo quan điểm này, ISO 9001 đã luôn luôn hoạch định và ngăn ngừa những sai lỗi thông qua tư duy dựa trên rủi ro. Đó là lý do tại sao cơ quan, tổ chức đào tạo nhân viên; tại sao cơ quan, tổ chức lập kế hoạch làm việc; tại sao cơ quan, tổ chức phân công vai trò và trách nhiệm; tại sao cơ quan, tổ chức xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của các kết quả; tại sao cơ quan, tổ chức đánh giá và xem xét các hoạt động và lý do tại sao cơ quan, tổ chức theo dõi, đo lường và kiểm soát các quá trình. Cơ quan, tổ chức làm những việc này bởi vì muốn ngăn ngừa những sai lỗi. Cơ quan, tổ chức làm bởi vì cố gắng để quản lý rủi ro. Vì vậy, nếu cơ quan, tổ chức tiếp cận vấn đề theo tư duy dựa trên rủi ro, tư duy này luôn luôn là một phần đã có của ISO 9001. Trước đây, cách tư duy này là tiềm ẩn thông qua hành động phòng ngừa; bây giờ là rõ ràng. Vì vậy, cách “tư duy dựa trên rủi ro” là gì và làm thế nào để áp dụng?

Tiêu chuẩn TCVNTSO 9001:2015 mong muốn các cơ quan, tổ chức; xác định và giải quyết các rủi ro mà có thể ảnh hưởng đến khả năng cung cấp các sản phẩm, dịch vụ phù hợp và đáp ứng các yêu cầu thỏa đáng của khách hàng. Tiêu chuẩn mới mong muốn tổ chức xác định và giải quyết các cơ hội có thể nâng cao khả năng cung cấp sản phẩm và dịch vụ phù hợp và đáp ứng yêu cầu của các khách hàng.

Tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 cũng mong muốn cơ quan, tổ chức xác định rủi ro và cơ hội có thể ảnh hưởng đến kết quả hoạt dộng của HTQLCL và cũng mong muốn cơ quan, tổ chức xác định các hành động để giải quyết những rủi ro và cơ hội này. Tiếp theo, tiêu chuẩn cũng mong muốn cơ quan, tổ chức phác thảo cách thức đưa các hành động này thành một phần của các quá trình trong HTQLCL và cách thức tổ chức áp dụng, kiểm soát, đánh giá và xem xét tính hiệu quả của các hành động và các quá trình này. Trong khi “tư duy dựa trên rủi ro” hiện nay là một phần thiết yếu của tiêu chuẩn mới tiêu chuẩn không thực sự mong đợi cơ quan, tổ chức thực hiện quá trình quản lý rủi ro một cách hình thức cũng không mong đợi cơ quan, tổ chức chỉ lập tài liệu phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro.

5. Không còn quy định về Đại diện lãnh đạo (QMR)

Thuật ngữ “Đại diện lãnh đạo” đã không còn quy định trong tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015. Nhiệm vụ và trách nhiệm quản lý mà trước đây giao cho một người nào đó gọi là (Đại diện lãnh đạo) thì nay vai trò Lãnh đạo cao nhất phải thể hiện sự tham gia nhiều hơn vào hệ thống quản lý mà không giao phó cho một người như trước đây và trong hệ thống thì có thể phân công trách nhiệm từng nội dung công việc cụ thể cho một người hoặc nhiều người trong hệ thống quản lý.

6. Yêu cầu và loại trừ

Mục 1.2 của tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 nói rằng Tổ chức có thể ngoại lệ hoặc không áp dụng các yêu cầu hình thành sản phẩm (phần 7) nếu tổ chức không thể áp dụng và nếu làm như vậy không ảnh hưởng đến khả năng hay trách nhiệm đáp ứng các yêu cầu pháp luật và người sử dụng dịch vụ.

Tiêu chuẩn mới có một cách tiếp cận tương tự, nhưng thay vào đó thì việc áp dụng và ngoại lệ có thể áp dụng cho tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn. Mục 4.3 của tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 cho biết (Khi một yêu cầu của tiêu chuẩn trong phạm vi được xác định có thể được áp dụng thì yêu cầu đó sẽ được áp dụng đối với tổ chức). Vì vậy, một khi cơ quan, tổ chức đã xác định phạm vi HTQLCL của mình, TCVN ISO 9001:2015 nói rằng mỗi yêu cầu phải được áp dụng trong phạm vi ranh giới được xác dịnh theo tuyên bố phạm vi của tổ chức.

Tuy nhiên, khi tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 nói rằng điều khoản nào cũng phải được áp dụng, mục 4.3 và Phụ lục A5 cũng nói rằng bất kỳ yêu cầu hay điều khoản nào cũng có thể được loại trừ nếu nó không thể áp dụng. Nếu cơ quan, tổ chức có thể cân nhắc và giải thích lý do tại sao các yêu cầu, điều khoản đó không thể áp dụng và nếu việc loại trừ nó không làm ảnh hưởng đến khả năng hay trách nhiệm của cơ quan, tổ chức để đảm bảo rằng sản phẩm và dịch vụ phù hợp.

Vì vậy, nếu một yêu cầu hay điều khoản có thể được áp dụng, cơ quan, tổ chức không thể ngoại lệ nó, cơ quan, tổ chức phải áp dụng nó. Nếu cơ quan, tổ chức thực sự không thể áp dụng thì phải đưa ra được lý giải tại sao.

7. Các đối tượng, kết quả đầu ra, các sản phẩm và dịch vụ

Định nghĩa của thuật ngữ đối tượng là mới. Sự ra đời của thuật ngữ đối tượng có nghĩa là những gì có thể nhận biết, cảm nhận được và việc sử dụng nó trong các định nghĩa khác nhau (chất lượng, thiết kế và phát triển, đổi mới, xem xét, truy xuất nguồn gốc) dường như cho thấy rằng tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có thể được áp dụng cho bất kỳ đối tượng nào. Về mặt lý thuyết, ít nhất điều này mở rộng đáng kể phạm vi của tiêu chuẩn.

Bên cạnh đó, cách tiếp cận quá trình bây giờ thậm chí còn tập trung hơn trong tiêu chuẩn mới. Tiếp tục những điều phức tạp, các định nghĩa cũ về sản phẩm được chia thành ba định nghĩa riêng biệt đầu ra, sản phẩm dịch vụ. Đầu ra là khái niệm chung trong khi cả hai thuật ngữ sản phẩm và dịch vụ bây giờ được xem là đầu ra.

8. Làm rõ và sửa đổi khác

Trong khi các thay đổi nói trên có thể là những thay đổi quan trọng nhất, tiêu chuẩn mới cũng làm rõ một số khái niệm và sửa đổi khác. Một số thay đổi được liệt kê dưới đây:

Tiêu chuẩn cũ nói rằng dịch vụ là một dạng sản phẩm. Bây giờ, cụm từ các sản phẩm và dịch vụ được sử dụng trong suốt tiêu chuẩn mới và thuật ngữ dịch vụ đã có được định nghĩa riêng của nó. Điều này giúp làm rõ rằng tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 không chỉ áp dụng các nhà sản xuất mà còn cho tất cả các loại hình của các nhà cung cấp dịch vụ.

Những gì thường được gọi là tài sản của khách hàng đã được sửa đổi và mở rộng rất nhiều bao gồm các sản phẩm, dịch vụ và các quá trình thuộc tất cả các loại hình của các nhà cung cấp bên ngoài bao gồm cả khách hàng.

Tiêu chuẩn mới mong muốn tổ chức kiểm soát các sản phẩm và dịch vụ cung cấp bên ngoài nếu chúng bao gồm các sản phẩm hoặc dịch vụ của tổ chức hoặc chúng được cung cấp trực tiếp cho khách hàng.

Các định nghĩa cũ cải tiến liên tục đã thay đổi. TCVN ISO 9001:2008 yêu cầu tổ chức thực hiện những cải tiến liên tục có nghĩa tiêu chuẩn đã yêu cầu tổ chức cải tiến khả năng để thực hiện yêu cầu. Bây giờ, theo TCVN ISO 9001:2015 điều đó có nghĩa là nâng cao hiệu quả nhận được kết quả tốt hơn. Đây là một thay đổi quan trọng.

Theo tiêu chuẩn mới, các tổ chức phải xác định, tiếp thu và chia sẻ các kiến thức mà nhân viên cần để hỗ trợ cho hoạt động của các quá trình và đạt được sự phù hợp của sản phẩm, dịch vụ.

Các khái niệm cũ về tạo sản phẩm đã không còn được đề cập. Hầu hết các yêu cầu trong phần hình thành sản phẩm cũ đã được sửa đổi và chuyển sang tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015 thành “Hoạt động”.

Hành động phòng ngừa cũng đã không còn được đề cập. Nó được thay thế bằng cụm từ “tư duy dựa trên rủi ro”. Rõ ràng, cả hai cách tiếp cận cũ và mới đều cố để đạt được điều tương tự. Cả hai đều cố gắng ngăn ngừa các vấn đề trong tương lai. Khi sử dụng thuật ngữ “tư duy dựa trên rủi ro”, tổ chức không còn cần một điều khoản riêng về hành động phòng ngừa nữa, vì điều khoản này sẽ thừa.

Trong khi tiêu chuẩn cũ yêu cầu tổ chức sử dụng Thiết bị theo dõi và đo lường thì tiêu chuẩn mới đề cập đến Nguồn lực theo dõi và đo lường. Đây là một cách tiếp cận linh hoạt hơn để theo dõi và đo lường vì tiêu chuẩn thừa nhận một thực tế rằng các hoạt động này thường có thể được thực hiện mà có thể không sử dụng các thiết bị.

9. Bảng so sánh sau đây cung cấp một cái nhìn tổng quan về một số thay đổi cấu trúc quan trọng trong tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 và tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2015

Các thuật ngữ được đưa vào tiêu chuẩn ISO 9001:2015 cụ thể, dễ hiểu và được sử dụng linh hoạt hơn.

Các sự khác biệt lớn về thuật ngữ giữa tiêu chuẩn ISO 9001:2008 và tiêu chuẩn ISO 9001:2015:

Nguồn tài liệu: Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 9001:2008 và Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN 9001:2015./.